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La UE pospone la aprobación de la vacuna rusa Sputnik V hasta el próximo año

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La vacuna Sputnik V no será aprobada por la Unión Europea hasta 2022, ya que la vacuna debe revisarse más a fondo.

Según Reuters, el regulador de medicamentos de la UE, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), no revisará la vacuna Sputnik V porque el fabricante ruso aún no ha proporcionado los datos necesarios para que la revisión planificada tenga lugar a finales de noviembre.

Además, según una fuente anónima de Reuters, la EMA dijo en un correo electrónico que el Sputnik V aún no había sido examinado en una revisión en curso hasta que la agencia recibió una solicitud formal de autorización de comercialización.

Además, la fuente de Reuters reveló que la EMA solicitó al fabricante ruso que completara el expediente de solicitud para la producción de Sputnik V, incluyendo información como los ingredientes activos y el embotellado del producto final. "Cuando tengan este expediente, podrán entender dónde pedir inspecciones", dijo la fuente.

El sitio web oficial de la EMA muestra que la revisión de la vacuna Sputnik V comenzó el 4 de marzo de 2021, junto con las siguientes vacunas:

  • La vacuna COVID-19 (Vero Cell) de Sinovac Life Sciences entró en el procedimiento de revisión el 4 de mayo.
  • NVX-CoV2373 de Novavax CZ AS presentado al plan de investigación pediátrica el 2 de febrero
  • Vidprevtyn de Sanofi Pasteur entró en la revisión el 20 de julio.

Por otro lado, la Organización Mundial de la Salud (OMS) también ha presentado la vacuna Sputnik V bajo una revisión separada. La organización de salud anunció que pronto reconocerá la vacuna, porque se ha encontrado y solucionado el problema que está en el camino de su aprobación. El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), que también es el distribuidor de vacunas, anunció previamente que una delegación de la OMS visitará pronto Rusia como procedimiento de aprobación final.

Según Ederer, toda la documentación necesaria sobre el reconocimiento mutuo se ha presentado a las autoridades competentes y la UE está dispuesta a dar un paso más. Sin embargo, las autoridades rusas no comparten la misma disponibilidad que la UE, dado que aún no han preparado la documentación que se presentará a la Comisión Europea en Bruselas.

"Lamento esto, porque el reconocimiento mutuo de la equivalencia, incluso por parte de Rusia, sin duda facilitaría la vida a las personas que viajan en ambas direcciones".  Ederer declaró anteriormente para el sitio de noticias RBC en Rusia.

Según VisaGuide.World, alrededor de 73 países han reconocido oficialmente la vacuna Sputnik V, como los Emiratos Árabes Unidos, San Marino, Macedonia del Norte, Albania, Argentina, Armenia, Baréin, Bielorrusia, Bangladesh, Brasil, Hungría e India.

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